Позиция на FDA относно нарастващата КБР индустрия

Докато влизате във всеки магазин за уелнес или търсите онлайн за лекарства за болка, вероятно ще забележите, че CBD започва да прониква в инвентара. Противовъзпалителните свойства на този CBD, или канабидиол, са изкушаващ естествен начин за облекчаване на болката.

Това може да бъде на пръв поглед ситуация за онези, които не понасят лекарства за болка и трябва да управляват болката. Въпреки това има много спорове около това съединение на федералната арена.

Ако гледахте новините наскоро, може би сте чували за димящия коноп за пушене в правителството на Северна Каролина. Северна Каролина, както и държави като Индиана, смятат, че правителството трябва да забрани пушача за пушене поради приликата му с марихуана (1).

Пушещият коноп обаче, за разлика от марихуаната, съдържа по-малко от 0.3% делта-9 тетрахидроканабинол (THC), който е активната съставка на марихуаната (2). Активната съставка на коноп за пушене е CBD.

Не се знае, че CBD е психоактивен, но има толкова много неизвестни с CBD, че някои казват, че е трудно да се разбере дали е достатъчно безопасно да се легализира или не. Следователно, от юли 26, 2019, правителството на Северна Каролина реши да забави забраната до декември 2020 с надеждата, че повече изследвания ще разграничат двете съединения едно от друго.

Законът за земеделие от коноп на 2018 е засега федералното правителство по отношение на CBD (3).

Той легализира индустриалния коноп с високо съдържание на CBD. Обаче това означава ли, че Администрацията по храните и лекарствата (FDA) се чувства така по отношение на развлекателния CBD?

Прочетете по-долу, за да научите повече за CBD и позицията на FDA по това спорно съединение.

Какво е CBD?

CBD е едно от многото съединения, открити в растението канабис (4). Не е известно да предизвиква висок като THC и за разлика от THC, CBD не влошава преценката.

CBD е съставка, добавена към много продукти напоследък като обезболяващи мехлеми, коктейли, кафе напитки и в продукти за баня (5).

Експертите предполагат, че той действа в организма, като се привързва към определени рецептори. Тези рецептори са канабиноидни рецептори, които се намират естествено в организма, тъй като човешкото тяло произвежда свои собствени канабиноиди.

Тези рецептори са известни като CB1 и CB2 (4). Много рецептори на CB1 са в мозъка, докато CB2 рецепторите са в имунната система.

Въпреки че CBD идва от едно и също растение като THC, те действат различно в тялото (5). Това е така, защото THC се свързва с CB1 рецептори, докато CBD не се привързва към нито един от тези рецептори, а вместо това насочва тялото да произвежда повече от собствените си канабиноиди (4).

За какво се използва CBD?

Освен чрез коноп, можете да намерите и CBD под формата на CBD масло, което има различни терапевтични приложения.

Към юни 2018, FDA одобрява употребата на рецепта на Epidiolex, което е пречистена форма на CBD масло за лечение на два вида епилепсия на припадъци (4,5).

Освен това, изследванията показват, че CBD може спомагат за потискане на възпалението и невропатична болка, помогнете на пушачите на цигари да се откажат от тютюнопушенето и след по-нататъшно изследване може да се окаже ефективно лечение на определени психични разстройства като шизофрения (6,7,8).

Експертите съобщават, че CBD не показва доказателства за потенциал за злоупотреба или зависимост (5).

Въпреки това, освен одобреното пречистено CBD масло, няма други известни на база CBD лекарства, одобрени от FDA (4).

Какво мисли FDA за CBD?

За да имаме представа какво мисли FDA за CBD, нека се върнем към декември 20, 2018. Именно на тази дата Законът за подобряване на земеделието на 2018 стана закон (9).

Освен всичко друго, този закон премахва конопа от Закона за контролирани вещества, от своя страна вече не го прави незаконен. Този закон обаче запази регулацията на канабиса и произведените от канабис продукти, подобно на други продукти съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Закон за FD&C) и раздел 351 от Закона за обществената здравна служба.

Този регламент означава, че „продажбата на неодобрени продукти с необосновани терапевтични претенции е не само нарушение на закона, но може да изложи пациентите на риск (10). "

Всеки продукт с рекламация от всякакъв вид трябва да има доказателства за своето твърдение и одобрение от FDA, преди да бъде одобрен за продажба.

И през април 2019, съобщение за съобщение отбеляза, че публичното изслушване през май 2019 ще адресира всички въпроси, които имаха другите относно последния закон за конопа и свързания с него канабис и произведени от канабис продукти (11).

Този доклад посочва, че целта на публичното изслушване е била да се търсят „коментари, данни и информация относно… какви нива на канабис и произведени от канабис съединения предизвикват опасения за безопасността“ сред другите проблеми на безопасността.

Друг доклад, публикуван през април 2019, отговори на някои често срещани въпроси относно канабиса и произведените от канабис продукти. Що се отнася до законността, имаше няколко въпроса, включително (10):

• FDA одобри ли медицински продукти, съдържащи канабис или получени от канабис съединения, като CBD?
• Освен Epidiolex, има ли други лекарствени продукти CBD, които са одобрени от FDA? Ами продуктите, които съм виждал в магазини или онлайн?
• Каква е позицията на FDA по отношение на канабиса и получените от коноса съставки в козметиката?

Като цяло отговорите на тези въпроси са, че да, на пазара има и други продукти, които съдържат канабис или произведени от канабис продукти. Освен Epidiolex, което е единственото лекарство с одобрение, което съдържа CBD, има Маринол и Syndros.

Тези лекарства съдържат синтетична форма на THC, която помага за лечение на анорексия при пациенти с риск за загуба на тегло, като тези с ХИВ / СПИН.

Що се отнася до храните, храните не могат да се продават чрез междудържавна търговия, която съдържа THC или CBD. Олющено конопено семе, конопен протеин на прах, и маслото от конопено семе обикновено се признават за безопасно (GRAS) от FDA.

И накрая, що се отнася до козметиката, не е необходимо одобрение на пазара за такива продукти, които съдържат FDA, но FDA може да предприеме действия, ако се съобщава за неблагоприятно въздействие на продуктите.

Коя е най-актуалната позиция на FDA относно CBD?

Според юлианската версия на 17, издание на 2019 от FDA, тя обяснява как работи за защита и насърчаване на общественото здраве чрез сегашната си позиция по отношение на CBD (12).

Основно се казва, че той ще регулира всички терапевтични приложения на CBD и ще забрани продажбата на CBD в храните.

Обаче осъзнава, че обществеността е заинтересована да продава някои хранителни добавки и продукти, съдържащи CBD. Следователно в някои случаи ще се правят изключения, тъй като някои заинтересовани страни искат регламент за „разрешаване на търговията с CBD в конвенционални храни или като хранителна добавка или и двете“.

FDA посочва, че има много въпроси без отговор, които се нуждаят от яснота, преди CBD да бъде достъпен по-широко, като например:

• Колко CBD е безопасно да се консумира на ден? Как се променя в зависимост от това каква форма е приета?
• Има ли лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат наблюдавани?
• Какви са въздействията върху специални групи от населението, като деца, възрастни хора, бременни или кърмещи жени?
• Какви са рисковете от дългосрочна експозиция?

Като цяло, това последно изявление на FDA иска обществеността да знае, че ще продължи да регулира продуктите, произведени от CBD и производни продукти. Но в същото време те подкрепят и насърчават по-нататъшни изследвания, така че откритията от подобни изследвания да ускорят разработването на нови терапевтични лекарства от такива вещества.

За вкъщи

С толкова много противоречия във въздушните вълни по отношение на CBD и конопът напоследък може да бъде трудно да се следи позицията на всички. И с толкова многословни бележки и доклади може да не сте сигурни каква е позицията на FDA, която регулира много продукти, които консумираме.

Но когато го разбиете, е лесно да се разбере.

Въпреки че FDA признава, че има потенциални ползи от използването на CBD за определени условия, изследванията все още са в начален стадий. Следователно, за да се гарантира, че съединението не е в продукт по начин, който е вреден за потребителя, трябва да има регулации.

Това означава, подобно на други храни, лекарства и козметика, продуктите на базата на CBD трябва да имат одобрение от FDA, преди да получат одобрение за продажба на потребителя.

Като цяло FDA иска да гарантира, че има надеждни научно обосновани доказателства за твърдения за продукти, базирани на CBD, преди те да попаднат в ръцете на потребителите. Въпреки че това може да бъде смущаващо за някои, които се надяват да се възползват от потенциалните ползи за здравето на CBD за здравето, тези регламенти са за безопасността на обществеността.

И така, докато няма повече доказателства, че CBD е безопасен в определени форми, можете да направите своята роля, като подкрепите изследователски основи за CBD и навреме всички можем да извлечем ползите от това успокояващо съединение.

Прочетете следното: Новите усилия на FDA за засилване на регулирането на хранителните добавки